가다실9:FAQ

^†HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형 관련 질환 ^‡HPV 6, 11형 관련 질환

*HPV: Human Papillomavirus (인유두종바이러스), CI: Confidence interval, OR: Odds ratio.
**가다실^Ⓡ9은 만 9~45세 여아 및 여성에서 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암의 예방, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및 HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 전암성 병변 또는 이형성 병변의 예방 : 자궁경부 상피내 선암, 자궁경부 상피내 종양 1기, 2기 및 3기, 외음부 상피내 종양 2기 및 3기, 질 상피내 종양 2기 및 3기, 항문 상피내 종양 1기, 2기 및 3기, 만 9~26세 남아 및 남성에서 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 항문암의 예방, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및 HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 전암성 병변 또는 이형성 병변의 예방 : 항문 상피내 종양 1기, 2기 및 3기에 허가받은 적응증이 있으며, 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종 받은 모든 피접종자가 예방 효과를 나타내는 것은 아닙니다.²

_{Study design: 5. A randomized, international, double-blind, phase 2b–3 study of the 9vHPV vaccine in 14,215 women to evaluate efficacy and immunogenicity of the 9vHPV vaccine in women 16 to 26 years of age. Participants received the 9vHPV vaccine or the qHPV vaccine in a series of three intramuscular injections on day 1 and at months 2 and 6. The primary efficacy hypothesis was that, as compared with the qHPV vaccine, the 9vHPV vaccine would reduce the combined incidence of several conditions related to HPV-31, 33, 45, 52, and 58 in women 16 to 26 years of age who were seronegative on day 1 and for whom there were negative results on polymerase chain reaction assays for the relevant HPV type from day 1 through month 7. The rate of clinical adverse events was generally similar in the two vaccine groups, with the most common events (incidence ≥2%) being pain, swelling, erythema, and pruritus; more than 90% of these events were mild to moderate in intensity.⁵
Study design 6. Lin, Franceschi, and Clifford (2018) conducted a systematic review and meta-analysis is to evaluate the prevalence and type distribution of human papillomavirus (HPV) in the anus, focusing on the progression from HPV infection to anal cancer. The study analyzed data from 95 observational studies published between January 1986 and July 2017, involving 18,646 cases from various regions, primarily North America and Europe. The data included individuals of different sexes and HIV statuses (both HIV-positive and HIV-negative). The cytology results among the cases showed 46% with normal cytology, 31% with low-grade lesions, 11% with high-grade lesions , and 13% with anal cancer. The analysis was comprehensive, with no language restrictions applied.⁶
Study design 7. The 9vHPV vaccine Phase III immunogenicity study in 9- to 15-year-old boys and girls was extended to assess immunogenicity and effectiveness through 10 years after the last vaccine dose. Boys (n=301) and girls (n=971) who received three 9vHPV vaccine dos es in the base study (day 1, months 2 and 6) enrolled in the extension. The LTFU study was conducted at 40 sites across 13 countries. No other HPV vaccine was administered during LTFU. The primary objective of the LTFU study was to evaluate anti -HPV6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58 antibody responses through 10 years post dose 3. No vaccine-related SAEs were reported during LTFU through 10 years post vaccination.⁷
Study design 10. A retrospective case-control analysis was conducted to evaluate the genotype-specific risk for cervical carcinogenesis and the distribution of HPV types according to age in different cervical lesions. Study samples were collected from HPV-positive women who underwent cervical biopsy between July 2011 and December 2017. A total of 1,988 samples were collected from women with normal (n=400), CIN 1 (n=399), CIN 2 (n=400), CIN 3 (n=400), cervical cancer (n=399). HPV 16 was the most common type found with a prevalence of 9.5% in normal, 6.8% in CIN 1, 15.0% in CIN 2, 44.5% in CIN 3, and 64.3% in cervical cancer.¹⁰
Study design 11. This study was conducted to investigate HPV type-specific concordance and viral load in 238 sexual couples. From 1995 to 2002, heterosexual couples were recruited at the Netherlands. All woman had mild dyskaryosis or worse noted by cytological examination of the cervix and/or CIN noted by colposcopy or histological examination. Cervical and penile scrape specimens were obtained for HPV testing. Main outcome was HPV type-specific concordance and viral load.¹¹
Study design 12. 2023년 국내 전체 신고된 남성 첨규콘딜롬 환자 수에 대한 질병관리청 표본신고감염병 중 성매개감염병 통계 데이터.¹²}

<sub>References
1. Centers for Disease Control and Prevention. Human Papillomavirus. Available at<https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/hpv.html > (accessed on 16 Nov. 2024).
2. 질병관리청, 예방접종의 실시기준과 방법, 2023
3. 질병관리본부. 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리 제5판, 충북, 2017.
4. 질병관리본부. 대한요로생식기감염학회. 성매개감염진료지침. 제2판, 2016.
5. Joura EA, Giuliano AR, Iversen O-E, et al. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015;372:711-23.
6. LIN, Chunqing; FRANCESCHI , Silvia; CLIFFORD, Gary M. Human papillomavirus types from infection to cancer in the anus, according to sex and HIV status: a systematic review and meta -analysis. The Lancet Infectious Diseases, 2018, 18.2: 198-206.
7. Restrepo J, Herrera T, Samakoses R, et al. Ten-Year Follow-up of 9-Valent Human Papillomavirus Vaccine: Immunogenicity, Effectiveness, and Safety. Pediatrics. 2023 Oct 1;152(4):e2022060993.
8. 통계청. 국가통계포털. 보건. 암등록통계. 24개 암종/성/연령(5세)별 암발생자수, 발생률. 자궁경부(C53). 2021. Available at<https://kosis.kr/statHtml/statHtml.do?orgId=117&tblId=DT_117N_A00023&vw_cd=MT_ZTITLE&list_id=F _35&scrId=&seqNo=&lang_mode=ko&obj_var_id=&itm_id=&conn_path=MT_ZTITLE&path=%252FstatisticsList%252FstatisticsListIndex.do accessed on Nov. 2024.
9. 통계청. 국가통계포털. 보건. 사망원인통계. 사망원인(104항목)/성/연령(5세)별 사망자수, 사망률. 자궁경부의 악성신생물(C53). 2021. Available at<https://kosis.kr/statHtml/statHtml.do?orgId=101&tblId=DT_1B34E01&vw_cd=MT_ZTITLE&list_id=F_27&scrId=&seqNo=&lang_mode=ko&obj_var_id=&itm_id=&conn_path=MT_ZTITLE&path=%252FstatisticsList%252FstatisticsListIndex.do>Papillomavirus(HPV)> Facts & Brochures> HPV vaccine information for young women. Available at (accessed on Nov. 2024.
10. So KA, et al. Human papillomavirus genotype-specific risk in cervical carcinogenesis. J Gynecol Oncol. 2019;30(4):e52.
11. Bleeker MC, et al. Concordance of specific human papillomavirus types in sex partners is more prevalent than would be expected by chance and is associated with increased viral loads. Clin Infect Dis. 2005;41(5):612-620.
12. 질병관리청. 2023년 감염병 신고현황 연보
13. Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted Diseases(STDs)>Human Papillomavirus(HPV)> Facts & Brochures> HPV vaccine information for young women. Available at <https:// www.cdc.gov/std/hpv/stdfact-hpv-vaccine-youngwomen.htm>(accessed on Nov. 2024)</sub>

가다실^® 주요 안전성 정보 (Selected safety informat ion)
[사용상의 주의사항] 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것: 이 백신이나 이 백신의 성분에 과민한 사람 (이 백신 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않는다) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것: 1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자 (증상의 중증도와 병인에 따라 백신접종을 계속 진행할 것인지, 보류할 것인지 결정한다. 일반적으로 미열 및 경증의 상기도 감염은 백신접종의 금기사항이 아니다.) 2) 저혈소판증이나 기타 혈액응고장 애가 있는 환자 (가다실 근육주사시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.) [약물이상반응] 이 백신 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신 관련 이상사례: 통증, 종창, 홍반, 가려움증, 혈종, 두통, 발열, 구역, 어지러움, 사지 통증 등. [일반적 주의] 1) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받은 모든 피접종자가 면역·예방 효과를 나타내는 것은 아니다.
2) 이 백신은 진행 중인 외부 생식기 병변, 자궁경부암, 외음부암, 질암,자궁경부 상피내 종양(CIN), 외음부 상피내 종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN), 항문 상피내 종양(AIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다. 3) 이 백신은 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV)에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며 백신에 포함되지 않은 HPV 유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다. 4) 다른 주사용 백신과 마찬가지로 백신 투여후 드물게 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절 한 치료가 즉시 이루어져야 한다. 5) 면역억제제의 사용, 유전적 결함, 사람 면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 기타의 원인에 의해 면역 반응에 이상이 있는 경우 백신 접종에 의한 항체 반응이 감소될 수 있다. 개정일: 2021 년 1월 26일.

※ 보다 자세한 정보는 의료전문인과상의하시기 바랍니다.
※ 처방하시기 전, 보다 자세한 사항은 제품설명서를 참고해 주시기 바랍니다.

가다실^® 9 주요 안전성 정보 (Selected safety information)

[사용상의 주의사항] 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것: 이 백신이나 가다실 또는 각 백신의 성분에 과민한사람 (이 백신이나 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않는다) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자 (증상의 중증도와 병인에 따 라 백신 접종을 계속 진행할 것인지, 보류할 것인지 결정한다. 일반적으로 미열 및 경증의 상기도 감염은 백신 접종의 금기사항이 아니다.) 2) 저혈소판증이나 기타 혈액응고장애가 있는 환자 (이 백신 근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.) [이상사례] 모든 연령과 성 별에서 이 백신과 가다실의 안전성 양상은 유사하였다. 모든 임상시험의 이 백신 투여군에서 발현율이 1.0% 이상으로 보고된 백신관련 주사부위 및 전신 이상사례 : 통증, 부기, 홍반, 가려움증, 멍듦, 두통, 발열, 오심, 어지러움, 피로 등 [일반적 주의] 1) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받 은 모든 피접종자가 면역 · 예방 효과를 나타내는 것은 아니다. 2) 이 백신은 진행 중인 외부 생식기 병변, 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 자궁경부 상피내 종양, 외음부 상피내 종양, 질 상피내 종양, 항문 상피내 종양의 치료를 대상으로 하지 않는다. 3) 이 백신은 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV)에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며, 백신에 포함되지 않은 HPV 유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다. 4) 다른 주사용 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 드물게 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 치료가 즉시 이루어져야 한다. 5) 면역억제제의 사용, 유전적 결함, 사람 면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 기타의 원인에 의해 면역 반응이 저해되어 있는 경우 백신 접종에 의한 항체 반응이 감소될 수 있다. 개정일 : 2024년 1월 11일

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