*다른 백신과 마찬가지로 가다실^®9을 접종받은 모든 피접종자가 면역예방 효과를 나타내는 것은 아닙니다.
^†HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암; HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀; HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 지속적 감염 및 상피내 병변 (자궁경부 상피내 선암, 자궁경부 상피내 종양, 외음부 상피내 종양, 질 상피내 종양, 항문 상피내 종양)
^‡백신 접종 후 10년까지의 장기 추적 관찰(LTFU) 기간 동안, 백신과 관련된 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았습니다. 장기 추적 관찰 중 한 명의 참가자가 사망했으며, 이는 3차 접종 후 8.6년 시점에 발생한 파종성 결핵이라는 중대한 이상반응 때문이었습니다(백신과 관련된 것으로는 간주되지 않음).

Study design 2 : 본 연구는 기초 연구에서 9가 HPV 백신(9vHPV)을 3회 접종한 9~15세 남녀를 대상으로, 3차 접종 후 126개월(10년)까지 면역원성, 효과 및 안전성을 평가하기 위한 장기추적연구(LTFU)로 수행되었다. 주요 목적(primary objective)은 3차 접종 후 10년까지 HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 에 대한 항체 반응을 평가하는 것이었으며, 2009년 8월 27일부터 2021년 4월 22일까지 진행되었다. 기초 연구에서 3회 접종을 완료한 2,553명 중 1,272명이 연구 참여에 동의하였고, 이 중 922명(72.5%)이 연구를 완료하였다. 본 연구는 9가 HPV 백신 접종 후 주요 HPV 유형에 대한 항체 반응이 10년까지 지속적으로 유지됨을 확인하였다. 부차적 목적(secondary objectives)은 HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 관련 지속 감염(6개월 이상 지속, ±1개월 방문 허용 범위) 및 관련 질환을 포함한 복합 평가변수(composite endpoint)의 발생률을 기반으로 백신의 장기 효과를 추정하는 것이었다. 여성 대상자에서의 질환에는 자궁경부 상피내종양(CIN), 상피내선암(AIS), 외음부 상피내종양(VIN), 질 상피내종양(VaIN), 생식기 사마귀(곤지름), 자궁경부암, 질암, 외음부암이 포함되었다. 남성 대상자에서의 질환에는 음경 상피내종양(PIN), 생식기 사마귀, 음경암, 회음부암, 항문주위암이 포함되었다.

References
1. 가다실^®9 프리필드시린지 제품 허가사항. 식품의약품안전처.
2. World Health Organization. GARDASIL9 WHO-PI-V503-I-092022.
3. Restrepo J, et al. Ten-Year Follow-up of 9-Valent Human Papillomavirus Vaccine: Immunogenicity, Effectiveness, and Safety. Pediatrics. 2023 Oct 1;152(4):e2022060993.

가다실^® 주요 안전성 정보 (Selected safety information)
[사용상의 주의사항] 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것: 이 백신이나 이 백신의 성분에 과민한 사람 (이 백신 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않는다) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것: 1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자 (증상의 중증도와 병인에 따라 백신접종을 계속 진행할 것인지, 보류할 것인지 결정한다. 일반적으로 미열 및 경증의 상기도 감염은 백신접종의 금기사항이 아니다.) 2) 저혈소판증이나 기타 혈액응고장 애가 있는 환자 (가다실 근육주사시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.) [약물이상반응] 이 백신 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신 관련 이상사례: 통증, 종창, 홍반, 가려움증, 혈종, 두통, 발열, 구역, 어지러움, 사지 통증 등. [일반적 주의] 1) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받은 모든 피접종자가 면역·예방 효과를 나타내는 것은 아니다.

2) 이 백신은 진행 중인 외부 생식기 병변, 자궁경부암, 외음부암, 질암,자궁경부 상피내 종양(CIN), 외음부 상피내 종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN), 항문 상피내 종양(AIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다. 3) 이 백신은 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV)에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며 백신에 포함되지 않은 HPV 유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다. 4) 다른 주사용 백신과 마찬가지로 백신 투여후 드물게 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절 한 치료가 즉시 이루어져야 한다. 5) 면역억제제의 사용, 유전적 결함, 사람 면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 기타의 원인에 의해 면역 반응에 이상이 있는 경우 백신 접종에 의한 항체 반응이 감소될 수 있다. 개정일: 2025년 4월 29일.

※ 보다 자세한 정보는 의료전문인과 상의하시기 바랍니다.
※ 처방하시기 전, 보다 자세한 사항은 제품설명서를 참고해 주시기 바랍니다.

가다실^® 9 주요 안전성 정보 (Selected safety information)
[사용상의 주의사항] 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것: 이 백신이나 가다실 또는 각 백신의 성분에 과민한사람 (이 백신이나 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않는다) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자 (증상의 중증도와 병인에 따 라 백신 접종을 계속 진행할 것인지, 보류할 것인지 결정한다. 일반적으로 미열 및 경증의 상기도 감염은 백신 접종의 금기사항이 아니다.) 2) 저혈소판증이나 기타 혈액응고장애가 있는 환자 (이 백신 근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.) [이상사례] 모든 연령과 성 별에서 이 백신과 가다실의 안전성 양상은 유사하였다. 모든 임상시험의 이 백신 투여군에서 발현율이 1.0% 이상으로 보고된 백신관련 주사부위 및 전신 이상사례 : 통증, 부기, 홍반, 가려움증, 멍듦, 두통, 발열, 오심, 어지러움, 피로 등 [일반적 주의] 1) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받 은 모든 피접종자가 면역 · 예방 효과를 나타내는 것은 아니다. 2) 이 백신은 진행 중인 외부 생식기 병변, 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 자궁경부 상피내 종양, 외음부 상피내 종양, 질 상피내 종양, 항문 상피내 종양의 치료를 대상으로 하지 않는다. 3) 이 백신은 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV)에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며, 백신에 포함되지 않은 HPV 유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다. 4) 다른 주사용 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 드물게 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 치료가 즉시 이루어져야 한다. 5) 면역억제제의 사용, 유전적 결함, 사람 면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 기타의 원인에 의해 면역 반응이 저해되어 있는 경우 백신 접종에 의한 항체 반응이 감소될 수 있다. 개정일 : 2025년 4월 29일

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